El Instituto de Salud Pública (ISP) ha emitido una alerta farmacéutica de máxima prioridad, ordenando el retiro voluntario inmediato de Flufenazina Decanoato Solución Inyectable 250 mg/10 mL, un medicamento crucial en el tratamiento de diversas condiciones psiquiátricas. La decisión, formalizada el 12 de febrero de 2026, responde a la detección de partículas extrañas en envases sellados del producto, lo que plantea un riesgo significativo para la salud de los pacientes que lo utilizan.
La alerta se centra específicamente en los frascos ampolla del medicamento, identificados con el registro sanitario F-21521. El lote problemático fue fabricado por CIRON Drugs & Pharmaceutical Pvt., Ltd., una empresa farmacéutica con sede en India, y distribuido en Chile por Ethon Pharmaceuticals SpA. La rápida acción del ISP busca minimizar el impacto potencial de esta contaminación en la población.
Las series afectadas por el retiro voluntario son: 3EB05478 con fecha de vencimiento en octubre de 2026, 4EB05336 con vencimiento en junio de 2027, y 4EB08477 con vencimiento en octubre de 2027. Es imperativo que farmacias, hospitales, clínicas y centros de salud de todo el país revisen exhaustivamente sus inventarios y retiren de inmediato cualquier unidad perteneciente a estas series. La suspensión del uso de estas series es una medida preventiva fundamental para proteger la integridad de los pacientes.
El ISP enfatiza que el retiro es de carácter voluntario, pero subraya la importancia de la colaboración activa de todos los actores del sistema de salud. Se insta a los profesionales de la salud a verificar meticulosamente la serie de cada frasco antes de administrar el medicamento a cualquier paciente. Asimismo, se recomienda encarecidamente a los pacientes que estén actualmente en tratamiento con Flufenazina Decanoato Solución Inyectable que consulten a su médico tratante para confirmar si su lote está afectado y, en caso afirmativo, discutir las opciones de tratamiento alternativas.
La Flufenazina Decanoato pertenece al grupo de las fenotiazinas con estructura piperazínica, una clase de fármacos ampliamente utilizada en el manejo de trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos. Su acción se basa en bloquear los receptores de dopamina en el cerebro, lo que ayuda a reducir los síntomas de la psicosis, como alucinaciones y delirios. Debido a su potente efecto, este medicamento requiere una administración cuidadosa y un monitoreo constante por parte de un profesional de la salud.
El ISP ha advertido que la presencia de material particulado en la solución inyectable puede desencadenar una variedad de reacciones adversas, que van desde irritación local e inflamación en el sitio de la inyección hasta consecuencias sistémicas graves. La naturaleza exacta de las partículas no ha sido completamente determinada, lo que aumenta la preocupación y justifica la adopción de medidas cautelares inmediatas. En casos extremos, la presencia de partículas extrañas podría provocar reacciones alérgicas severas, infecciones o incluso daño a órganos internos.
La notificación oficial del ISP detalla los procedimientos que deben seguir las instituciones de salud para realizar el retiro del medicamento. Se requiere que se notifique a Ethon Pharmaceuticals SpA para coordinar la devolución de los productos afectados y recibir instrucciones sobre el proceso de reembolso. Además, se solicita a las instituciones que mantengan un registro detallado de las unidades retiradas y que informen al ISP sobre cualquier evento adverso que pueda estar relacionado con el uso de las series afectadas.
Este incidente pone de relieve la importancia de los sistemas de control de calidad en la fabricación y distribución de medicamentos. El ISP ha anunciado que está llevando a cabo una investigación exhaustiva para determinar la causa raíz de la contaminación y para garantizar que se tomen las medidas correctivas necesarias para prevenir futuros incidentes similares. La investigación se centrará en las instalaciones de fabricación de CIRON Drugs & Pharmaceutical Pvt., Ltd. en India, así como en los procesos de distribución de Ethon Pharmaceuticals SpA en Chile.
La transparencia y la comunicación efectiva son cruciales en situaciones como esta. El ISP ha puesto a disposición de la población un número de teléfono y una dirección de correo electrónico para recibir consultas y reportar cualquier inquietud relacionada con el retiro del medicamento. Se espera que la empresa Ethon Pharmaceuticals SpA también proporcione información clara y concisa a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre el proceso de retiro y las alternativas de tratamiento disponibles.
Este caso también subraya la necesidad de una mayor vigilancia en la importación de medicamentos, especialmente aquellos provenientes de países con estándares de control de calidad menos estrictos. El ISP está trabajando en estrecha colaboración con las autoridades sanitarias internacionales para fortalecer los mecanismos de control y para garantizar que todos los medicamentos que se comercializan en Chile cumplan con los más altos estándares de seguridad y eficacia. Se espera que esta alerta sirva como un llamado de atención para la industria farmacéutica y para las autoridades reguladoras, y que impulse la adopción de medidas más rigurosas para proteger la salud de los pacientes. La salud pública es una prioridad, y la seguridad de los medicamentos es un componente esencial de esa prioridad.
