La Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado una nueva dosis semanal de 7,2 mg de semaglutida para adultos con obesidad, ofreciendo una alternativa terapéutica para aquellos que no logran resultados óptimos con la dosis estándar de 2,4 mg. Esta decisión, enmarcada dentro de un programa piloto de revisiones prioritarias, responde a la creciente necesidad de tratamientos más efectivos contra la obesidad, considerada una prioridad de salud pública en el país.
La aprobación se basa en los resultados de dos ensayos clínicos clave: STEP UP, que involucró a 1.407 adultos sin diabetes pero con obesidad, y STEP UP T2D, con 512 participantes con diabetes tipo 2. Ambos estudios demostraron que la dosis de 7,2 mg de Wegovy (de Novo Nordisk), combinada con modificaciones en el estilo de vida, produjo una pérdida de peso significativamente mayor en comparación con el placebo.
En el ensayo STEP UP, aproximadamente un tercio de los pacientes que recibieron la dosis más alta lograron una reducción de peso igual o superior al 25% de su peso corporal inicial. El promedio general de pérdida de peso en el grupo tratado con Wegovy 7,2 mg fue del 21% del peso corporal, mientras que el grupo placebo experimentó una reducción de apenas el 2%. Un hallazgo importante de la investigación fue que el 84% de la pérdida de peso en el grupo tratado con la nueva dosis se atribuyó a la reducción de la masa grasa, preservando la masa muscular.
Esta aprobación en Estados Unidos sigue a una decisión similar tomada semanas antes por la Unión Europea, que también avaló la dosis de 7,2 mg de semaglutida para pacientes que no responden adecuadamente a la dosis previamente disponible, ampliando así el acceso a una opción de tratamiento más potente.
Actualmente, Wegovy está disponible en presentaciones inyectables de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg y 2,4 mg, diseñadas para una titulación gradual que maximice la eficacia clínica y la seguridad del paciente, siempre bajo la supervisión de un profesional de la salud.
La médica especialista en Cardiología y Nutrición, Paola Harwicz, directora de la Diplomatura de Hipertensión Cardiometabolismo y Dislipemia de la UCA y SAC, destacó la importancia de esta nueva dosis para un subgrupo específico de pacientes. Existe un grupo específico de pacientes que requiere un tratamiento farmacológico más potente para alcanzar un mayor descenso de peso. Esta nueva dosis de semaglutida, molécula cuya eficacia y seguridad ya conocemos, demostró un beneficio muy significativo en términos de descenso de peso y con un muy buen perfil de seguridad, un aspecto fundamental ante un incremento de dosis .
Harwicz enfatizó que el abordaje de la obesidad debe ser integral, considerando todos los aspectos de la salud del paciente. Además de la reducción de peso, la semaglutida ofrece beneficios adicionales como la disminución del riesgo de infarto, accidente cerebrovascular y mortalidad cardiovascular, un mejor control de la glucosa, la reducción de la grasa hepática y la disminución de las complicaciones mecánicas asociadas al sobrepeso, como la artrosis de rodilla.
El análisis de los ensayos clínicos reveló que los efectos adversos más comunes asociados con la semaglutida 7,2 mg incluyeron náuseas, diarrea, vómitos e insensibilidad cutánea (disestesia). La incidencia de síntomas digestivos fue del 24,8%, mientras que las alteraciones sensoriales se presentaron en el 22,9% de los pacientes. Estos efectos secundarios fueron generalmente transitorios y de intensidad leve a moderada.
La aprobación de la FDA, otorgada bajo el Programa Piloto de Revisión Prioritaria de Medicamentos de Estados Unidos, representa una expansión significativa del arsenal terapéutico disponible para combatir la obesidad, una de las principales preocupaciones epidemiológicas en el país. El acceso a dosis más altas y la confirmación de un perfil de seguridad robusto podrían tener un impacto positivo en la salud pública.
Para los adultos con obesidad que han alcanzado un límite con las opciones de tratamiento existentes, la dosis semanal de 7,2 mg de Wegovy ofrece una nueva esperanza para lograr una pérdida de peso efectiva y, al mismo tiempo, proteger su salud cardiovascular, respaldada por dos ensayos clínicos controlados y resultados que marcan un avance importante en la intervención farmacológica para la obesidad. La titulación gradual y la supervisión médica continua son cruciales para garantizar la seguridad y maximizar los beneficios de este nuevo tratamiento.
