A Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanitária (Anvisa) autorizou a comercializa o do Leqembi, medicamento indicado para pessoas diagnosticadas com a doen a de Alzheimer em estágio inicial. A decis o, publicada no Diário Oficial da Uni o de 22 de dezembro de 2025, permite o registro do fármaco no país, embora ainda n o haja previs o para início das vendas.
O Leqembi utiliza o anticorpo monoclonal lecanemabe e é voltado a pacientes que já apresentam dem ncia leve associada enfermidade. De acordo com os estudos que embasaram a análise da ag ncia, o lecanemabe atua na redu o das placas beta-amiloides no cérebro, acúmulos de proteínas considerados uma das principais características biológicas do Alzheimer.
O medicamento é apresentado como solu o para dilui o e aplica o por infus o intravenosa, realizada a cada duas semanas, com dura o aproximada de uma hora, em ambiente hospitalar e sob supervis o médica. A avalia o de eficácia clínica foi baseada em um estudo principal que envolveu 1.795 participantes com diagnóstico inicial da doen a e presen a comprovada de placas beta-amiloides.
Durante 18 meses, um grupo recebeu o medicamento, enquanto outro foi submetido a placebo. Segundo a Anvisa, "a principal medida de eficácia foi a mudan a nos sintomas após 18 meses", aferida por meio da escala CDR-SB instrumento utilizado para mensurar a gravidade da dem ncia associada ao Alzheimer. No subgrupo de 1.521 pessoas avaliadas, aqueles que utilizaram o lecanemabe apresentaram progress o menor na pontua o da CDR-SB quando comparados aos participantes que receberam placebo, indicando desacelera o do declínio cognitivo.
Apesar do avan o, a ado o do tratamento enfrenta limita es, como o custo elevado e a necessidade de monitoramento rigoroso. No Brasil, o valor ainda n o foi definido, uma vez que a C mara de Regula o do Mercado de Medicamentos precisa estabelecer o pre o máximo. Nos Estados Unidos, o gasto anual gira em torno de 26,5 mil dólares, o equivalente a cerca de 143 mil reais na cota o atual.
Outro medicamento da mesma classe, o Kinsula, já disponível em alguns servi os de saúde no Brasil, é comercializado por aproximadamente 24 mil reais mensais, superando 200 mil reais por ano. Em estudos clínicos, esse tratamento demonstrou redu o de até 35% na perda cognitiva em 18 meses, índice ligeiramente superior ao observado com o lecanemabe.
Ambas as terapias exigem indica o criteriosa, aplica o por equipes especializadas e acompanhamento contínuo para mitiga o de riscos. Entre as rea es observadas durante os testes est o hemorragias cerebrais, eventos relacionados infus o e cefaleia. Também foram registrados casos de edema cerebral, alguns com potencial de gravidade, o que refor a a necessidade de protocolos clínicos rigorosos.
A autoriza o da Anvisa ocorre em um contexto de elevada preval ncia da doen a. O Alzheimer é a principal causa de dem ncia neurodegenerativa no mundo e, no Brasil, mais de 1 milh o de pessoas convivem com o diagnóstico, segundo dados do Ministério da Saúde. Até recentemente, as op es terap uticas disponíveis no país eram direcionadas, sobretudo, ao controle de sintomas, sem impacto comprovado sobre o mecanismo central da enfermidade.
Com o avan o da pesquisa biomédica, a compreens o das bases da doen a se ampliou, permitindo o desenvolvimento de estratégias voltadas sua fisiopatologia. A libera o do lecanemabe reflete esse percurso científico e inaugura uma nova etapa regulatória no país, ao autorizar um tratamento que atua diretamente sobre um dos alvos centrais do Alzheimer, ainda que com benefícios graduais e condicionados a critérios rigorosos de uso.
