La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación a enlicitida, un nuevo fármaco desarrollado por la compañía Merck. Este medicamento, que se comercializa bajo el nombre de Lipfendra, se presenta como una pastilla de administración diaria capaz de reducir los niveles de colesterol LDL a valores considerablemente inferiores a los que se alcanzan habitualmente con el uso de estatinas, los fármacos más recetados actualmente para el control de este lípido.
La importancia de esta decisión radica en que amplía el acceso a una clase específica de medicamentos conocidos como inhibidores de PCSK9. Hasta el momento, este tipo de terapia solo estaba disponible en versiones inyectables, una modalidad que era utilizada por una fracción mínima de los pacientes elegibles debido a la naturaleza del tratamiento y a las barreras de acceso. A diferencia de las estatinas, que actúan bloqueando una enzima del hígado responsable de la síntesis de colesterol, Lipfendra actúa directamente sobre la proteína PCSK9.
En cuanto a su eficacia, los ensayos clínicos revelaron que la nueva pastilla logró reducir los niveles de LDL —conocido como el colesterol más peligroso— hasta los 50 o 60 mg/dL. Como punto de referencia, los adultos que no utilizan fármacos para reducir el colesterol suelen presentar valores superiores a los 100 mg/dL. Específicamente, en un ensayo clínico de 24 semanas realizado con 2.912 participantes, Merck informó que Lipfendra redujo el LDL hasta en un 60%. Además, el estudio destacó que no se observaron diferencias significativas en los efectos adversos entre quienes recibieron el medicamento y quienes recibieron un placebo.
Estos resultados son consistentes con los observados previamente en los fármacos inyectables que bloquean la misma proteína. Actualmente, la empresa se encuentra realizando estudios adicionales para determinar si este efecto se traduce en una reducción real de los eventos cardiovasculares, un resultado sobre el cual Dean Li, presidente de Merck Research Laboratories, ha expresado su confianza.
El impacto en el mercado y el sistema de salud será notable, principalmente por el costo y la facilidad de administración. Lipfendra tendrá un precio de lista de 315 dólares por un suministro de 30 días y estará disponible en el mercado en unas pocas semanas. Esta cifra es significativamente menor a los 500 o 600 dólares mensuales que cuestan los inhibidores inyectables de la misma vía biológica, los cuales suelen enfrentar la resistencia de las aseguradoras y el rechazo de algunos pacientes que evitan las inyecciones. No obstante, el fármaco sigue siendo considerablemente más costoso que las estatinas, cuyo precio mensual oscila entre los 5 y 25 dólares y que pueden reducir el LDL entre un 30% y un 50%.
En términos de uso, Lipfendra requiere una pauta específica: debe tomarse en ayunas por las mañanas, acompañada únicamente de un sorbo de agua, café negro o té solo. Esta diferencia contrasta con las estatinas, que pueden ingerirse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. El objetivo de la empresa es que el tratamiento sea tan conveniente como el de una estatina, sugiriendo que su prescripción no debería limitarse únicamente a los cardiólogos, dado que los pacientes de riesgo ya suelen consumir a diario aspirina, estatinas o medicación para la presión arterial.
Desde la perspectiva médica, la decisión de medicar a un paciente no es automática, sino que depende de una evaluación integral del riesgo cardiovascular. El Dr. Pablo Corral, especialista en Medicina Interna y ex presidente de la Sociedad Argentina de Lípidos, explicó que se deben analizar antecedentes personales, familiares, hábitos e historia clínica. Aquellos pacientes que ya han sufrido un infarto, un accidente cerebrovascular o presentan aterosclerosis subclínica son quienes requieren medicación obligatoriamente.
A pesar de la llegada de Lipfendra, las estatinas se mantienen como el pilar del tratamiento farmacológico. La recomendación médica general es considerar otras opciones, como la ezetimiba, el ácido bempedoico o los anticuerpos PCSK9, solo si los niveles de LDL persisten elevados tras ajustar los hábitos o si el paciente no tolera las estatinas. Corey Bradley, especialista en cardiología preventiva de la Universidad de Columbia, señaló que estos medicamentos son una herramienta excelente para potenciar las terapias orales en poblaciones que necesitan un tratamiento más agresivo.
Este avance se alinea con las guías actualizadas del American College of Cardiology y la American Heart Association, que proponen valores objetivo de LDL más bajos: menos de 100 mg/dL para riesgo límite o intermedio, menos de 70 mg/dL para alto riesgo y menos de 55 mg/dL para quienes ya han tenido un evento cardiovascular. Pamela Morris, de la Medical University of South Carolina, enfatizó que un LDL más bajo es preferible, especialmente para quienes tienen mayor riesgo de infarto o accidente cerebrovascular.
Para comprender la necesidad de estos tratamientos, es fundamental diferenciar los tipos de lipoproteínas. El LDL es denominado "colesterol malo" porque, cuando es excesivo, el sobrante se deposita en las paredes de las arterias, provocando su estrechamiento y originando la ateroesclerosis. Si estas placas obstruyen las arterias coronarias, puede producirse angina o un infarto agudo de miocardio; si afectan los vasos cerebrales, el resultado son los accidentes cerebrovasculares o ictus. En contraposición, el HDL es el "colesterol bueno", que posee funciones protectoras.
Finalmente, la Fundación Española del Corazón recuerda que, aunque existen fármacos potentes, la base de la salud cardiovascular sigue siendo la dieta mediterránea —rica en pescado, aceite de oliva, legumbres, frutas y vegetales— y la actividad física regular. El ejercicio moderado, como caminar, nadar o andar en bicicleta al menos tres veces por semana, es la única vía efectiva para aumentar los niveles de HDL, ya que no existen fármacos diseñados específicamente para elevar el colesterol bueno.
