El Ministerio de Salud de Guatemala ha reportado un avance significativo en la gestión de trámites farmacéuticos. En un periodo de ocho meses, el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines logró reducir en un 49% la presa de registros sanitarios de medicamentos. Según los datos oficiales, la cantidad de expedientes pendientes pasó de seis mil en octubre de 2025 a 3 mil 64 al cierre del pasado 24 de junio de 2026.
De acuerdo con la información proporcionada por la cartera de Salud, el 71% de los expedientes que aún conforman esta mora corresponden a fármacos nuevos, mientras que el porcentaje restante se distribuye entre procesos de renovaciones y homologaciones de productos.
Édgar González, viceministro de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, detalló en entrevista con Prensa Libre que la implementación de la plataforma digital SIAMED-WEB es la herramienta clave para continuar disminuyendo el rezago. No obstante, el funcionario advirtió sobre la existencia de una "resistencia" por parte del sector regulado para adoptar plenamente este sistema digital.
El registro sanitario es un requisito fundamental y obligatorio, ya que constituye la llave de acceso al mercado nacional. Sin este documento, ningún producto farmacéutico puede ser fabricado, importado ni comercializado en el país. Su función principal es garantizar al consumidor final que los medicamentos que adquiere cumplen con los estándares de seguridad necesarios.
El viceministro González recordó que la situación de la mora ha sido fluctuante. Al asumir su cargo en julio de 2024, la presa era de ocho mil expedientes. Sin embargo, en agosto de ese mismo año, tras el vencimiento del plazo de la Ley de Simplificación de Requisitos y Trámites Administrativos (Decreto 5-2021), la cifra se disparó hasta los 22 mil expedientes. Este incremento masivo se debió a que, durante el proceso de modernización y digitalización, se dejaron de cobrar aranceles, situación que fue aprovechada por diversas empresas para ingresar documentación, incluso en casos donde los expedientes estaban incompletos.
Hacia el cierre del año 2025, el volumen de gestión fue considerable, con un total de 166 mil 187 expedientes de productos farmacéuticos ingresados. De este total, el Ministerio de Salud logró aprobar el 80%, mientras que un 13% permanece en proceso debido a que los solicitantes aún deben cumplir con requisitos específicos para obtener el registro sanitario.
Para alcanzar la reducción actual de la mora a tres mil expedientes, el viceministerio implementó la creación de "carriles" y optimizó procesos internos. González explicó que los tiempos de respuesta varían según la naturaleza del medicamento. En el caso de los productos homologados, el trámite es más expedito gracias a que ya cuentan con el respaldo de agencias reguladoras de referencia, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
En contraste, los productos biotecnológicos y las vacunas requieren una evaluación más exhaustiva y prolongada. En estos casos, los evaluadores no solo revisan la documentación presentada por importadores, fabricantes o distribuidores, sino que realizan consultas bibliográficas y revisan información de diversas agencias internacionales para asegurar la seguridad, calidad y eficacia del fármaco. El funcionario señaló que esta diferencia de tiempos genera quejas entre algunos regulados, quienes perciben una desigualdad en la velocidad de salida de los productos, aunque se debe a la complejidad técnica de cada uno.
Respecto a la digitalización, González señaló que, si bien el registro de alimentos y establecimientos ya estaba avanzado, el de medicamentos presentaba rezagos. Gracias a un convenio con la Cámara de Industria, se logró modernizar el sistema. La plataforma SIAMED-WEB, lanzada en noviembre pasado, permite eliminar procesos burocráticos, reducir costos y acortar plazos. Entre sus ventajas destaca que el sistema no permite el ingreso de expedientes incompletos, valida el cumplimiento de la normativa y asigna digitalmente al evaluador, lo que reduce la discrecionalidad y ofrece trazabilidad al usuario para monitorear su trámite.
A pesar de estos beneficios, la adopción ha sido baja: menos del 2% de los usuarios utiliza la plataforma, y principalmente para productos afines. El Ministerio de Salud evalúa ahora fijar plazos estrictos para el ingreso de expedientes físicos, obligando así la transición al formato digital. Además, se busca interconectar la plataforma con la Superintendencia de Administración Tributaria (SAT) para permitir pagos en línea.
Finalmente, el viceministro destacó que la informatización es una medida contra la corrupción, citando como ejemplo el caso del remdesivir durante la pandemia de covid-19, el cual fue registrado en tiempo récord obviando requisitos. Cabe mencionar que el Departamento de Regulación no solo gestiona medicamentos, sino que también controla precursores químicos industriales, autoriza el funcionamiento de farmacias y fábricas, y realiza inspecciones de buenas prácticas de manufactura.
