La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil rechazó tres solicitudes de registro de nuevos medicamentos basados en semaglutida y liraglutida, principios activos utilizados en tratamientos para la diabetes tipo 2 y la obesidad, como Wegovy y Ozempic. La decisión, publicada en el Diario Oficial de la Unión el pasado lunes 13 de abril, afecta a las farmacéuticas indias Cipla y Dr. Reddy s.
Cipla había presentado solicitudes para la aprobación de dos medicamentos a base de liraglutida, denominados Plaobes y Lirahyp. Por su parte, Dr. Reddy s solicitó la aprobación de Embeltah, un medicamento basado en semaglutida. Según un comunicado de Anvisa, las solicitudes fueron rechazadas porque no cumplieron con todos los requisitos técnicos exigidos para demostrar la eficacia, seguridad y calidad de los productos .
La decisión de Anvisa subraya el riguroso proceso de evaluación al que se someten los medicamentos en Brasil, un aspecto que, según expertos, distingue al país en el ámbito de la vigilancia sanitaria. Reginaldo Arcuri, presidente del Grupo FarmaBrasil, que representa a las principales industrias farmacéuticas nacionales, calificó la negativa como algo habitual y enfatizó el alto nivel de exigencia de Anvisa en el análisis de medicamentos, tanto genéricos como innovadores.
Esto es lo que diferencia, esencialmente, en todo el mundo, a los países que tienen una vigilancia sanitaria que realmente es capaz de garantizar los estándares de salud que necesita la población de otros lugares donde no existe el mismo compromiso, la misma dedicación y la misma calidad en el análisis , afirmó Arcuri. Pero es normal y es parte del proceso. Cuando se presenta cualquier cosa a Anvisa, ya sea un genérico o un medicamento de innovación radical, el rigor del análisis será el mismo, porque la tarea de Anvisa es garantizar que el medicamento que usted, yo y cualquier brasileño vaya a tomar, ha sido probado para garantizar seguridad, eficacia y calidad .
Los productos fueron evaluados a través de la vía de desarrollo abreviado, un proceso que permite la utilización de datos consolidados y estudios de terceros para agilizar la evaluación. Sin embargo, esta vía exige una demostración sólida de la seguridad y calidad del nuevo producto, incluso cuando se basa en investigaciones previas.
El año pasado, Anvisa publicó una convocatoria para que las empresas con solicitudes de registro de medicamentos que contengan semaglutida o liraglutida pudieran solicitar prioridad de análisis. Esta medida se tomó en respuesta a la identificación de inestabilidad en el suministro de estos medicamentos en el mercado brasileño, buscando garantizar el acceso de los pacientes a estos tratamientos.
Actualmente, Anvisa tiene en trámite 16 solicitudes de registro para medicamentos a base de semaglutida y siete solicitudes para la evaluación de medicamentos a base de liraglutida. En el mercado brasileño, actualmente no existen competidores para la semaglutida, cuyo principio activo se encuentra en Ozempic, Wegovy y Rybelsus, todos ellos productos de la farmacéutica danesa Novo Nordisk. En el caso de la liraglutida, sí existen cinco medicamentos registrados en el país, provenientes de dos laboratorios diferentes.
La decisión de Anvisa refleja la importancia de mantener altos estándares de calidad y seguridad en la industria farmacéutica, especialmente en el caso de medicamentos utilizados para tratar condiciones de salud crónicas como la diabetes y la obesidad. El riguroso proceso de evaluación de Anvisa busca proteger la salud de los consumidores brasileños, asegurando que los medicamentos disponibles en el mercado sean eficaces, seguros y de calidad comprobada.
La negativa a aprobar estos nuevos medicamentos no implica necesariamente que los productos sean inseguros o ineficaces, sino que las empresas solicitantes no pudieron proporcionar la documentación técnica necesaria para cumplir con los requisitos de Anvisa. Las farmacéuticas Cipla y Dr. Reddy s tendrán la oportunidad de presentar nueva información y volver a solicitar la aprobación de sus productos en el futuro.
El mercado de medicamentos para la diabetes y la obesidad ha experimentado un crecimiento significativo en los últimos años, impulsado por el aumento de la prevalencia de estas enfermedades en todo el mundo. La semaglutida y la liraglutida se han convertido en opciones de tratamiento populares debido a su eficacia en el control del azúcar en sangre y la promoción de la pérdida de peso. La competencia en este mercado podría reducir los precios y aumentar el acceso a estos medicamentos para los pacientes que los necesitan.
La decisión de Anvisa también podría tener implicaciones para las estrategias de expansión de las farmacéuticas indias en el mercado brasileño. Cipla y Dr. Reddy s son empresas importantes en la industria farmacéutica global y han estado buscando activamente oportunidades para crecer en mercados emergentes como Brasil. El rechazo de sus solicitudes de registro podría obligarlas a reconsiderar sus planes y a invertir más recursos en la investigación y el desarrollo para cumplir con los requisitos regulatorios de Anvisa.
